首页

首页>新闻>东富龙之吹灌装封(BFS)一体机的无菌保障

东富龙之吹灌装封(BFS)一体机的无菌保障

       三合一无菌灌装技术即是将:“吹瓶”、“灌装”、“封口”三种工艺集成的技术,英文简称为BFS(BLOW-FILL-SEAL)。该技术始于20世纪60年代,并在80年代进入我国,之后由于各种原因一直处于不温不火的境地,鲜有厂家尝试。直至近年,随着国家对BFS的逐渐认可和技术标准的提高,BFS才获得了越来越多药厂的青睐。



BFS技术优势体现在其高度的集成化自动化,在生产过程中减少了人为的干预,无菌性也得到了更好的保证。其无菌控制从生产流程来分主要表现在以下几个方面:

                                                                          塑料颗粒的灭菌
       
       塑料颗粒进入挤出机之后,由电机带动螺杆旋转往挤出头方向输送,在螺杆输送过程中,辅以电加热高温熔化,经过高温高压充分灭菌,再往挤出头通入无菌空气,最终从挤出头底部吹出熔融状态的管胚。该过程是经过验证可靠的灭菌工艺。


                                                                     挤出管胚的无菌控制
       
       由于设备一般采用C+A或B+A布局,设备自带一个管胚封底结构,将挤出头吹出的管胚底部封起来,这样就有效隔绝了房间内的污染。
       在挤出机吹出的管胚达到一定长度之后,模具通过摆臂转移到挤出头下面,模具合拢,夹住管胚,封底夹动作,将挤出头下方模具上方的管胚封住,热切刀动作切断管胚,模具取走一段管胚,再通过摆臂转移至灌装工位。
其在挤出工位的动作流程如下:

                                                                    转运过程中的无菌控制

        在管胚转移过程中,模具取走的管胚是敞口的,存在1秒左右的暴露时间,在这短暂的时间内,是靠管胚内部的高温正压无菌空气来保护,防止污染进入。




                                                                     罐装区域的无菌控制

         灌装区域无菌控制是靠BFS设备自带的一个A级风淋装置保护,如下图所示:





      此A级风淋装置并不是传统意义上的A级层流,是在罩内通入正压的无菌空气,罩内相对于房间要保持不小于10Pa的正压差,在灌装点形成洁净风幕来隔绝房间内的污染,在整个瓶子的成型、灌装和封口过程中持续不断的进行保护,从而保证灌装区域的无菌。
其流程如下图所示:



      BFS设备属于过程无菌控制,在从塑料颗粒至产品的各个生产过程中,有效的隔绝了污染源,其污染率能够控制在0.1%以下,通过总结分析培养基灌装数据,实际测得可以达到低于0.001%。

      在今后的一段时间,BFS将以其特有的优势,逐渐取代部分玻璃安瓿瓶产品,在滴眼剂、吸入剂和注射剂等领域会有越来越多的应用。
广西快乐十分